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MDR醫療器械指令

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MDR醫療器械指令 2017/745/EU,已取代了醫療器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入醫療器械(AIMD)指令90/385/EEC。

 

MDR醫療器械指令其主要目的是醫療設備的安全性以及符合設計、制造、和測試的基本安全要求。

 

注:適用于所有進入歐盟(EU)的醫療設備制造商。

 

 MDR醫療器械指令和CE認證的關系

 

CE認證是歐盟產品的強制性認證,針對的是在歐盟市場上銷售的所有產品。

 

MDR醫療器械指令是CE認證下的一個指令,MDR醫療器械指令 2017/745/EU 適用于適用于所有進入歐盟(EU)的醫療設備制造商。

 

CE認證包含的指令如下:

 

LVD低電壓指令 2014/35/EU EMC電磁兼容性指令 2014/30/EU
MD機械指令 2006/42/EC PPE個人防護設備指令 2016/425/EU
CPR建筑產品指令 (EU)305/2011 PED壓力設備指令 2014/68/EU
LIFT電梯指令 2014/33/EU EN71玩具指令 2009/48/EC
ATEX防爆指令 94/9/EC RoHS有害物質限制指令2011/65/EU
MDR醫療器械指令 2017/745/EU RED無線設備指令 2014/53/EU

 

 MDR醫療器械產品分類

 

所有器械通過醫療器械指令(MDD)附錄IX的分類規則被劃分為四個管理類別:I類,IIa類,IIb類和III類。

 

a、I類設備具有低風險,諸如外部患者支持產品;

 

b、IIa/b類設備具有中等風險,如electr-m;

 

c、III類設備具有高風險,如心血管導管。

 

 MDR醫療器械產品范圍

 

本指令適用于醫療器械及其配件,就本指令而言,附件本身被視為醫療器械。

 

就本指令而言,以下定義適用

 

a、“醫療器械”是指任何儀器,儀器,器具,材料或其他物品,無論是單獨使用還是組合使用,包括制造商為了人類而使用的正確應用所必需的軟件;

 

b、 診斷,預防,監測,治療或緩解疾??;

 

c、診斷,監測,治療,減輕或補償傷害或障礙;

 

d、調查,更換或修改解剖學或生理過程。

 

 MDR醫療器械申請資料

 

1、產品名稱、分類;

 

2、產品概述(包括類型和預期用途);

 

3、使用該產品的調和標準/或其它標準;

 

4、風險分析評估結論和預防措施;

 

5、生產質量控制;

 

6、包裝和標識;

 

7、技術評價;

 

8、風險管理;

 

9、臨床評價(產品出廠檢測報告、產品型式檢測報告、基本要求檢查表);

 

10、歐盟授權代表信息及協議;

 

11、符合基本要求表;

 

12、協調標準;

 

13、警戒系統程序。

 

 

有產品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊,請聯系寶測達檢測中心!

 

 

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