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醫療器械ce認證

發布時間:2022-04-18 點擊率:加載中...
 
 
歐盟進口商品管控有強制規定,進口醫療器械產品不需進行醫療器械ce認證,沒有ce認證的產品不得在歐盟市場上銷售,一旦發現面臨罰款和監禁,醫療器械產品的種類很多,因此歐盟把醫療器械產品分為三類,1類,2a類,2b類,3類,第一類產品必須貼有CE標志,企業可以自行采取宣告方式。第2a類、第2b類、第3類產品所粘貼的CE標志需要歐盟制定的檢測認證機構認證,想要獲得CE認證,制造商本身就需要通過ISO9000+ISO13845質量體系認證。
 
自2021年5月起,醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC,才能獲得CE標志批準。
 
 
產品分類根據指令附錄 IX 的分類規則,醫療器械分成 4 類,即 l 、 Ila 、 Ilb 和 111 類,不同類型的產品,其獲得 CE 標志的途徑(符合性評價程序)不同,囚此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
 
確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標淮委員會( C EN )和歐洲電氣技術委員會( CE 入 ELEC )制定的公布在歐盟官方雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它,因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
 
確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
 
確定并分析出口器械,確定它是否在歐盟的 3 個醫療器械指令的范圍內。因為 CE 認證過程比較復雜,因此尋找合適的醫療器械咨詢公司配合如上海沃華,將會縮短產品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
 
確定相應的符合性評價程序
 
醫療器械相關指令:
在醫療器械領域,歐盟委員會制定發布了三個歐盟指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。 這三個指令分別是: 
 有源植入性醫療器械指令(AIMDD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強制實施。 
 
 體外診斷器械指令(IVDD,98/79/EC),適用于血細胞計數器,血糖儀、妊娠檢測試紙、腫瘤診斷、優生診斷等體外診斷用醫療器械產品。  
 
   基礎醫療器械指令(MDD,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效,過渡截止日期為1998年6月13日,從1998年6月14日起強制執行。 
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