美國OTC注冊

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OTC是OVER THE COUNTER的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫生處方,消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。

 

非處方藥是指為方便公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經國家衛生行政部門規定或審定后,不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品,一般公眾憑自我判斷,按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。

 

非處方藥在美國又稱為柜臺發售藥品(over the counter drug),簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發病常見病的自行診治,如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。

 

為了保證人民健康,我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語,明確規定藥物的使用時間、療程,并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”換言之:可自行根據需要選購。

 

注:FDA為了便于管理,將消毒濕巾、洗手液、免洗消毒凝膠等手部消毒產品當作OTC藥品進行管理。

 

根據FDA的要求,消毒產品,注冊OTC藥品,必須完成如下的工作:

 

1、OTC藥品制造商(消毒產品類)的商號注冊,注冊完成后將可以在FDA藥品注冊工廠數據庫查詢到;

 

2、NDC Labeler code注冊:對于藥品企業,必須取得一個5位的NDC code,NDC號碼將會是工廠的身份識別號;

 

3、標簽符合性檢查。所有的標簽都必須滿足FDA的要求;

 

4、NDC 標簽備案。滿足FDA要求的標簽,必須備案到FDA系統中去。

 

  “OTC三注冊

 

OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業注冊、產品注冊

 

鄧白氏編碼注冊(DUNS),進行申請表需填寫,填寫資料包含:公司名稱、企業類型、主營業務、員工人數、公司座機(所提供座機和辦公地址保持一致),資料填寫完善提交鄧白氏官方郵箱,等鄧白氏(DUNS)確認函下來,讓客戶簽字蓋章回傳,再提交鄧白氏官方郵箱,資料齊全大概3個工作日左右下來鄧白氏注冊碼;

 

企業注冊碼,客戶按要求填寫完善好申請表,由我們工程部這邊提交美國,從而等美國那邊系統審核,審核通過后下發企業注冊碼;

 

產品注冊碼,每個產品每款規格不同都需分開申請,每個產品成分不相同也需分開申請,還有產品單位也需謹慎填寫,單位不同會影響產品注冊碼的申請;

 

OTC三注冊流程申請完畢,就算是注冊成功了,接下來只需等待由美國FDA官網隨機發放的FEI碼就可以了。

 

  “OTC注冊期限

 

OTC注冊期限只限當年有效,時間有效性是到注冊當年的12月31號,到來年的1月1號,企業注冊、產品注冊得從新進行注冊,從新繳費。

 

 

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