美國EUA認證

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美國食品藥品監督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就為了應對各類醫療器械的緊缺,發布了各類EUA(應急使用授權),在今年3月27號發布了個人防護設備的EUA認證。

 

緊急使用授權(EUA)授權FDA通過促進在公共衛生緊急情況下所需的MCM的可用性和使用,幫助FDA加強針對CBRN威脅的國家公共衛生保護。

 

根據《聯邦食品,藥物和化妝品法》(FD&C Act)第564 條,FDA專員可以允許未經批準的醫療產品或未經批準的批準使用的醫療產品用于緊急情況,以診斷,治療或預防嚴重或生命危險-如果沒有足夠的,已批準的和可用的替代方法,則由CBRN威脅因子引起的威脅性疾病或狀況。

 

正如CDC優化呼吸器供應策略中所述,其他國家/地區也根據標準批準了呼吸器。這些設備使用類似于NIOSH的方法進行評估,并且由于COVID-19大流行導致FFR不足,仍有望為醫護人員提供足夠的保護。在這種情況下,FDA認為在由COVID-19大流行引起的短缺期間,這些設備可以作為個人呼吸防護的合適替代品。

 

注:EUA授權的口罩均不用于個人,只能是醫護人員。

 

 

  “EPA認證發布時間及適用產品

 

 

包括:呼吸機EUA認證;個人防護裝備EUA認證;體外診斷EUA認證;

 

  “EUA認可標準和證書

 

產品面向醫用市場,則產品滿足以下標準或者認證即可

 

1、歐盟CE認證;

 

2、澳大利亞ARTG;

 

3、加拿大Health Canada Licence;

 

4、日本PMDA/MHLW。

 

或以下相關標準:

 

1、Australia AS/NZS 1716:2012 P3,P2;

 

2、Brazil ABNT/NBR 13698:2011 PFF3,PFF2;

 

3、Europe EN 149-2001 FFP3,FFP2;

 

4、Japan JMHLW-2000 DS/DL3 DS/DL2;

 

或者直接獲得美國NIOSH認證(限以下三種類型)

 

1、無動力空氣凈化顆粒FFR和可重復使用的呼吸器,例如,NIOSH根據42 CFR Rart 84批準并列于NIOSH認證設備清單(CEL)中的無動力空氣凈化器 具有顆粒防護的呼吸器;

 

2、經NIOSH批準的其他電動空氣凈化呼吸器(PAPR),符合42 CFR第84部分的規定,并列在NIOSH CEL上的具有顆粒防護的PAPR上;

 

3、經NIOSH批準但已通過制造商建議的保質期的FFR,未損壞,并且已由制造商按照HCP的要求在制造商的醫療場所使用。

 

產品面向個人市場,則產品應獲得NIOSH認證

 

CDC優化呼吸器供應策略中推薦的NIOSH替代標準,除了國內標準:GB 2626-2006外,其他均被EUA采納。即使中國標準口罩被認為可以提供給個人使用,但目前必須再通過NIOSH認證。

 

 

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